征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见

   日期:2023-11-30     来源:国家药品监督管理局药品审评中心    浏览:18    评论:0    
核心提示:为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第24号)、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第17号)、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查

为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第24号)、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第17号)、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第30号)的基础上,结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求,修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。感谢您的参与和大力支持!

公示期限:自公示之日起一个月。

反馈意见邮箱:中    药:zyshoulizhinan@cde.org.cn 

化学药品:hxypshoulizhinan@cde.org.cn

生物制品:swzpshoulizhinan@cde.org.cn

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                          2023年11月28日

附件:1.《药品变更受理审查指南(征求意见稿)》修订说明

2.《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)

3.《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)

4.《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)

5.药品变更受理审查指南修订意见反馈表

相关附件

序号附件名称
1《药品变更受理审查指南(征求意见稿)》修订说明.pdf
2《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf
3《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf
4《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf
5药品变更受理审查指南修订意见反馈表.docx


 
 
更多>同类资讯
0相关评论