CDE关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

   日期:2022-10-09     来源:国家药品监督管理局药品审评中心    浏览:40    评论:0    
核心提示:近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现,药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物,不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价,药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究

   近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现,药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物,不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价,药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。经中心内部讨论,并征求部分学术界和工业界专家意见,现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

       联系人:闫莉萍、刘轶博

       联系方式:yanlp@cde.org.cn,liuyb@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                            2022年9月30日

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1《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf                                  
2《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf                                  
3《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx                  


 
 
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