中药材GAP种植基地,中医药产业新风口

   日期:2022-10-09     来源:元亨祥集团 企鹅号    浏览:59    评论:0    
核心提示:近日,甘肃省药监局联合省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局制定《中药材生产质量管理规范》实施意见。提出力争到2025年,全省中药材标准化种植率达60%。甘肃省这一针对本省中药材的政策源自今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布的新版《中药材生产质量管理规范》(GAP

近日,甘肃省药监局联合省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局制定《中药材生产质量管理规范》实施意见。提出力争到2025年,全省中药材标准化种植率达60%。甘肃省这一针对本省中药材的政策源自今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布的新版《中药材生产质量管理规范》(GAP)公告(2022年第22号)。(下文简称“新GAP文件”)

新GAP文件的前身试行版GAP于2002年发布,至今已经过去20年。在2016年我国又暂停了中药材GAP种植基地的审批认证,直到今年新GAP的出台这一工作才重新启动。可以说,本次新GAP文件是我国中药材种植产业近年来最为重要的指导性政策文件之一,充分体现了我国对中药材种植产业的重视,对中药材市场乱象的整治已从市场上的需求端深入到供给端。

我们预计,未来中药材GAP种植基地将成为中药材种植业的“旗舰”,成为中医药产业的压舱石,促进整个中医药产业向“优质优价”转化提升。

一、中药材种植近年发展痛点

近年来,中医药产业在国内一直如火如荼地快速发展,作为核心原料的中药材收购价格也水涨船高,带动了一大批种植户改种中药材。但从产业的整体发展来看,仍有不少痛点急需解决。

图1:康美·中国中药材价格指数走势 资料来源:康美·中药材价格指数

(一)上游议价能力低,供应商利润单薄

中药材种植业最主要的痛点就是中药材种植仍然属于第一产业,也即是大农业的范畴。不同于欧美国家的大面积机械化种植,我国中药材种植仍然是“小农经济”。农村的小面积种植户是我国种植中药材的主要群体,药材供应商从种植户手中收购后再销售给药企,而由于大部分企业对供应商都采用招投标机制,对中药材的质量要求也仅为符合《中国药典》即可,供应商要想中标就只能打价格战,利润空间小,缺少溢价。

(二)质量控制不规范,缺少评价标准

由于在业界当中对药材的质量控制一直以来都以《中国药典》为底线,但缺少向上的评价标准。药企即使在生产当中使用了更优秀的药材,也没有统一的标准证明产品的疗效会更好,最终就导致中药材想向“优质优价”转化极其困难。最终传导到最上游的种植户,也就变为了不断压降种植成本,只要“过关”即可,质量管控自然也就无从谈起,更有“以次充好”等市场乱象出现,极不利于市场的健康发展。

(三)市场波动剧烈,价格受天气、供需不平衡影响较大

中药材产业的农业特质带来的另一痛点就是中药材价格波动极为明显,受天气、供需不平衡影响较大。同时中药材又不属于“粮食安全”的范畴,国家鲜少会主动调控中药材价格。经常能看到的是,某种药材因产地大旱或大涝导致当年产量急剧下降,收购价大幅上升,其他地区的种植户争相改种该品种。但到了第二年市场上就出现大量该品种供应,价格又再次大幅降低。(如图2)为了减少中药材价格波动带来的风险,许多药企给出的答案就是自建仓储或是自建生产基地。

图2:金银花与甘草的价格指数走势   资料来源:康美·中药材价格指数

二、新《中药材生产质量管理规范》解析

本次的新GAP直指中药材种植业的“优质优价”,相比于过去的版本,更加强调了对中药材的追溯和质量管控,同时兼顾了业界实操中遇到的成本过高、投资过大等问题,为企业留下了一部分调整空间。整体来看,新GAP深入结合了产业实际,对中药材种植产业发展有极大的指导作用。

(一)质量管控“六统一”

新GAP当中对质量管控放在了突出位置,将试行版中的一章调整为了具体的三章,首次提出“六统一”概念。其分别为“统一规划生产基地”“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”“统一种植或者养殖技术规程”“统一采收与产地加工技术规程”“统一包装与贮存技术规程”。这六项针对中药材种植的全流程不同环节,对企业提出了质量管控标准,其中最为重要的一项为“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”。确保种源的统一,基本上就能实现种出的中药材的疗效统一,这也是来自中药材GAP种植基地的中药材相比于其他零散渠道的中药材最关键的优势。

(二)搭建追溯体系

本次新GAP中共有5项条款提及“追溯”。包括规定企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯,应当建立中药材生产质量追溯体系。强调中药材可追溯性是本次新GAP的明显特点,明确提出了“包装袋应当有追溯标志、企业名称等信息”“按生产单元进行记录,覆盖生产过程的主要环节,附必要照片或者图像,保证可追溯”等诸多极为细化的可追溯性要求。

过往以来,中药材的可追溯性在中药材市场中一直是老大难问题。相比于食品、药品这类深加工产品,中药材的可追溯性一直很差。这其中也是药企对中药材质量的低要求导致的,无论来自哪里,“过关”即可,药企花费重金打造可追溯体系就显得得不偿失。

三、新的风口——中药材GAP种植基地

中药材GAP种植基地是企业基于中药材GAP要求打造的中药材种植基地。随着新GAP文件的出台,依据监管部门对政策文件的解读,未来药品如果使用了GAP基地药材,就可以在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。这就决定了是否来自GAP种植基地将成为监管认可的判断中药材优劣的重要区分标准。

(一)近年中药材GAP基地发展现状

依据国家执行GAP认证期间(2004—2016)通过审查认证的66批中药材GAP检查公告,我国目前总共有GAP基地196个。经过筛查,去除复认证基地,剩余56批公告共包含GAP基地167个,分布于25个省、市、自治区。全国167个GAP基地中,四川省的GAP基地共24个,位列全国第一,云南省、吉林省分别有16个和13个基地,河南省、山东省GAP基地数量均为11个,并列第四。这与“川药”“云药”本身的高含金量不无关系。

数据来源:原国家食品药品监督管理局公告

从品种上看,全国具有3个以上GAP基地的中药品种共11种,均为临床常用中药。其中,人参GAP基地最多,全国共有12个,总面积1.8万-3.6万亩,主要分布在吉林省;丹参GAP基地数量次之,全国共有10个,总面积1.5万-3.0万亩;金银花GAP基地共有9个,总面积1.35万-2.7万亩。这类常见品种的种植技术已经十分成熟,同时药企需求量大,本身也已经有了较为成熟的市场化药材评价标准,优质药材能够拥有较高溢价,药企得以有动力投资建设。

从投资方来看,GAP种植基地的主要投资方都为上市的大型中药企业龙头,例如北京同仁堂就有11个GAP种植基地,其他像华润三九、白云山、步长制药都有各自旗下的GAP种植基地。

(二)中药材GAP种植基地监管趋势

从当前的业界实践来看,企业的GAP种植基地多为与当地大量种植户共同合作建立,企业自雇员工投资建设得极少,管理难度极高。同时由于相关监管政策的缺失,出现了“挂羊头卖狗肉”的现象,部分GAP基地的质量管控有名无实。

在新GAP文件的高要求下,对中药材GAP基地的监管机制已然建立。国家药品监督管理局等通过公告方式明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。由省级药品监督管理部门对中药生产企业药品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业开展监管,确保“GAP”成为优秀中药材的金名片。

(三)未来中药材GAP种植基地发展展望

本次新GAP的出台,决定了GAP将成为未来区分中药材优劣与否的金标准之一,原材料是否来自GAP种植基地也将成为中药企业旗下产品在市场上的核心竞争力。甚至在未来的中成药、中药饮片集采中,监管部门解决“中药一致性评价”难题的答案很可能就是要求药材来源于规范化GAP种植基地的产品。因此,我们必须关注中药材GAP种植基地这一新风口。

从当前已有的中药材GAP种植基地来看,存量的GAP基地在整体中药材种植面积中的占比极小,仍然为各龙头药企的“后花园”。接下来随着新GAP文件的稳步落地和新GAP基地审批的开放,头部中医药企业预期将会持续布局中药材GAP种植基地,它们也将会是中药材GAP种植基地投资的主力军。因为要覆盖中药材GAP种植基地较高的资金投入,仅有通过“优质优价”出售高溢价产品,才能覆盖GAP基地极高地质控成本。而当前中药消费者的这种“优质优价”的消费理念仍未成熟,必须通过龙头药企进行大量市场营销投入,开展消费者教育才能打通。对于其他企业,可以更多地关注未来中药材种植基地向“GAP”转化升级的相关需求,从这里切入站上中医药产业新风口。


 
 
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