9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。自明年1月1日起按新要求提交中药注册申报资料。
众所周知，由于中药研发的复杂性，我国每年上市的中药新药寥寥无几。今后，希望在新的中药注册管理政策的激励下，能有更多的中药新药获批上市。
1 中药复方制剂列为1.1类创新药
新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，将从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂列入“1.2”类创新药范畴，契合目前中药研发的实际情况。新的中药注册分类突出中药特色，鼓励中药传承创新。将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由“原办法”中的中药6类调整为现1类“创新药”中的“1.1”类。
中药注册分类中明确，中药创新药是指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
中药创新药包含三种情形：
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2 增加功能主治纳入改良型新药
中药改良型新药是指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。新的中药注册分类将改变已上市中药的剂型、给药途径纳入中药改良型新药，也把增加功能主治等情形增加纳入中药改良型新药范畴，以鼓励对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，做到“老药新用”，鼓励通过二次开发对已上市中药进行深入的研究，从而提升产品质量。
中药改良型新药包含四种情形：
2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
3 古代经典名方中药复方制剂再细分
古代经典名方作为中药方剂的杰出代表,承载着数千年来中医药灿烂文明的深厚积淀,是中医药伟大宝库中最精华的部分，它凝聚了各代医家的智慧结晶,是临床经验的总结,是中医药宝库中最璀璨的明珠。对古代经典名方的深入研究与开发,是挖掘传统中医药宝库的一把金钥匙,既顺应中医药产业的发展潮流,也为当代中药复方制剂的传承与创新带来了前所未有的机遇与挑战。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，新的中药注册分类将第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。”
古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。 注册申请人在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，国家药监局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。
古代经典名方中药复方制剂申报应提供古代经典名方的处方、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应与国家发布的相关信息一致。
4 明年1月1日起按新要求申报
在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。中药注册分类已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。
天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求，技术要求按照天然药物研究技术要求。天然药物的用途以适应症表述。
境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂参照中药创新药提供相关研究资料。
