全国医药技术市场协会
药物技术创新服务专业委员会
全国药物技术创新服务联盟
北京众联中科信息管理咨询有限公司
众联中科【2018】011号
关于召开“全国医疗机构制剂研发与备案管理及跨省调剂最新政策解读”专题研讨会的通知
各有关单位：
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》及原国家食药监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)精神，更好的协助医疗机构做好医疗机构制剂的研发与备案申报工作，进一步提高医疗机构制剂规范化管理水平，解决当下的一些热点及难点问题，经研究决定于11月30日-12月2日在长沙市召开“全国医疗机构制剂研发与备案管理及跨省调剂最新政策解读”专题研讨会。本次研讨会将邀请行业主管单位的领导与权威专家针对医疗机构制剂的研发、备案管理及跨省调剂问题进行讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家进行答辩。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：
一、组织机构：
全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
全国药物技术创新服务联盟
北京众联中科信息管理咨询有限公司
注：赞助、协办单位招募中……（详情咨询会务组）
二、时间地点：
会议时间：2018年11月30日-12月2日（11月30日全天报到）
会议地点：长沙市（会场地点报名后统一下发报到通知）
三、主要内容：
专题一：医疗机构制剂备案管理与跨省调剂管理审批最新政策解读
（一）、医疗机构制剂备案申报要点与最新政策解读；
1、医疗机构的传统中药制剂定义解读；
2、医疗机构中不得备案的中药制剂法定范围和限定要求；
3、医疗机构制剂备案所需资料的技术要求和关键的节点：
4、医疗机构制剂的安全性、有效性研究要点与技术要求
5、医疗机构配制中药制剂变更备案资料的要点与技术要求
（二）、医疗机构制剂跨省调剂管理审批政策的背景与技术条例解读
1、医疗机构制剂跨省调剂政策的法规起草背景与主要内容及技术条例解析；
2、政策中涉及的关于跨省调剂具体内容和范围；
3、政策中涉及的关于跨省调剂具体申请审批程序；
4、政策中涉及跨省调剂的理由和各方责任；
专题二：医疗机构制剂研发关键技术
1、医疗机构的中药制剂的立题依据（立项的科学性、合理性和必要性）解读；
2、医疗机构制剂的制备工艺与技术要求；
3、医疗机构制剂的内控质量标准制定和技术要求；
4、制剂室人员配备和规范性的关联问题；
5、医疗机构制剂的原、辅料的质量要求；
6、医疗机构制剂药效、毒理评价关键技术；
7、医疗机构制剂研发思路及合作模式探讨；
四、主讲专家介绍：（详细信息见日程安排）
国家中医药管理局中国中医药科技开发交流中心产业平台处 处长 张红
北京大学、全国医药技术市场协会 副会长 周亚伟
北京市卫生局临床药学研究所 科研部主任 战嘉怡
北京市中医局药剂质控中心 主任 郭桂明
北京中医药大学东直门医院 曹俊岭 主任
湖南省食品药品检验研究院 李瑞莲 主任
五、参会对象：
诚邀各省、市中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长、负责中药制剂研发、制剂标准及备案申报的有关科室负责人及相关人员。
六、参会费用：
2500元/人、5人团队免收1人会务费(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。
注：企业发言、彩页宣传、展位展示等相关事宜请咨询会务组。
七、组委会联系方式：
联系人：李海涛 13161972592
电 话：010-82660355（兼传真）
报名邮箱：369095869@qq.com
八、论文征集：
1、本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。
2、会议前将印刷论文集（医疗机构制剂研发与备案管理）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2018年11月23日前提交。
