会议背景 Background

各有关单位:

传承精华,守正创新。党中央、国务院发布了一系列推动中医药事业和产业发展的法规政策,国家有关管理部门也陆续出台了相关配套规定。尊重人用临床经验,尊重真实世界研究,建立健全符合中医药特点的安全、疗效评价方法和技术标准。对传统工艺制备的中药医疗机构制剂实施备案制,以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药,其制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性有支撑,经国家药审中心认定,可豁免相应的非临床有效性研究,工艺及稳定性研究,Ⅰ期、Ⅱ期临床试验研究等。对于中药复方新药研发来讲是前所未有的发展机遇,已成为当下有关单位和相关人员关注的热点。

无论是从经验方转化为制剂,或是制剂转化为新药,还是从经验方直接进入新药研发,都需要严谨的顶层设计、合理地综合调度、各专业学科的及时沟通、研究方案不断地调整完善。但如何正确理解文件精神,如何按照有关技术要求正确实施,大家渴望专家解读。

为促进有关单位项目研发顺利进行,经研究决定于2022年3月19日-20日以网络直播形式召开第六届“医疗机构中药制剂发展论坛暨新药研发、转化实操要点”专题研讨会。特邀行业权威专家针对其转化策略、实施要点、常见问题、转化项目管理等进行解读、案例分享及难点问题讨论。届时代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项,会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办,现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下:

会议形式:法规解读、注重实操、成果转化、产学研对接、指导落地;

一、主讲内容及专家信息:

(一)、医疗机构制剂研发与备案专题:

1、医疗机构制剂现状与发展机遇;

2、医疗机构中药制剂的备案及相关资料要求;

3、制剂开发设计思路与研发关键节点的相关技术要求;

4、制剂工艺研究设计及质量标准建立与控制要点;

5、制剂药效毒理研究要点与常见问题;

6、中药制剂临床总结思路与疗效评价要点;

7、制剂车间建立和管理要点及常见问题探讨;

(二)、中药新药研发专题:

1、基于医疗机构制剂的中药新药研发要点;

2、中药新药开发顶层设计策略;

3、医疗机构制剂转化中药新药的相关技术要求;

4、名老中医经验方转化中药新药的研发策略;

5、新药技术转移关键节点与常见问题;

6、医疗机构拟转化成果分享+产学研合作交流;

二、参会对象:

诚邀各省、市(区县)中医药与医疗机构主管部门,各医疗机构主管院长,科研处长,转化项目负责人,负责中药制剂研发与备案申报的人员、中医临床经验方剂转化相关人员;中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。

三、组织机构:

主办单位:全国药物技术创新服务联盟

支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

          北京中西医结合学会科技成果转化专业委员会

协办单位:四川浦华中药科技有限公司

          广州国标检验检测有限公司

承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司

四、会议时间、地点:

时 间:2022年3月19日-20日

形式:网络直播(支持在线视频交流、答疑、回放)

五、参会注册:

线上直播注册费:2800/1个直播账号(支持投屏、回放);

免费咨询:联盟提供中药行业项目指导与产学研对接服务;

六、汇款账户

户  名:北京众联中科信息管理咨询有限公司 

开户行:招商银行股份有限公司北京长安街支行 

账  号:1109 2771 5310 501

或个人转账:

财务部:邢军超 

微信/支付宝账号:18801428172

注:汇款后请将汇款凭证发至会务组,以便核实及开具发票。

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参会报名
联系人:李海涛
电 话:13161972592

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