会议背景 Background

各有关单位:

为规范GMP对中药生产过程要求,做好中药生产过程控制,使得生产过程合规,是业界较为关心的问题;而药品的验证,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期;如何做好工艺验证,确定工艺参数和质量属性、确定关键工艺参数等?是业界的难点和热点,中药企业对生产工艺验证实施与管理尚缺乏有效的方法和途径;为了总结交流近年工艺变更方面的进程,使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量,做好自查以及生产工艺核查等相关工作,同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理,采用符合中药制剂特点的现代化工艺,达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险。

经研究,我单位决定将于2021年11月28日-30日在重庆召开“中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术”高级研修班,届时将邀请中药行业资深生产、质量与工艺研究专家,对中药生产过程控制、工艺变更、工艺验证的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讲解、讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下:

 

一、主要内容:

第一专题:中药生产过程控制及工艺验证要点分析(实战点评)

1、GMP对生产过程管理相关规定要点及常见问题解析;

2、GMP的生产过程控制要点及实施常见问题;

3、批记录的管理与使用;

4、文件制定合理的重要性;

5、中药生产工艺验证的设计要点;

6、中药工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间;

7、中药工艺验证--如何做?如何确定影响产品质量的关键工艺参数;

8、验证报告在数据完整性方面的重要性;

9、验证报告、工艺规程、批记录的相关性;

10、中药生产工艺验证的案例分析及实例点评;

11、热点问题讨论及常见问题分析;

第二专题:已上市中药工艺变更控制研究及工艺验证要求

(一)MAH制度下中药生产工艺变更管理合规要点解析
1、 解读相关法规对中药生产工艺变更管理的要求
2、 《已上市中药药学指导原则》及申报资料对生产工艺变更的技术要求
3、 MAH制度下对企业合规的建议

(二)中药工艺变更控制研究及工艺验证应用(实战点评)

1、中药工艺持续验证关键技术要求;
2、加强基础研究,确定关键工艺参数;

3、如何开展工艺审计?自查?

4、工艺验证常见疑难问题的解决方案及实例分析;

5、如何开展工艺变更自查与确定工艺变更性质及类型;

6、工艺变更研究中涉及(药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等)关键控制点;

7、如何开展工艺变更研究及变更研究要点解析;

8、已上市中药工艺变更及验证研究实施要点(多个实例点评);

9、工艺变更热点问题讨论;

 

二、主讲专家:

王  熳--国家新药审评专家、GMP认证检查专家、原河北省药检院院长;

李云霞--国家药典委专家、国内知名药企质量负责人、教授级高工,从事生产和质量控制工作近40年;

三、参会对象:

真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。

四、组织机构:

主办单位:全国药物技术创新服务联盟

支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)

河北新药源企业管理咨询有限公司

五、会议时间、地点:

时 间:2021年11月29日--30日上午

线上同步直播(支持在线视频交流、答疑、回放)

六、参会注册:

①线上直播注册费:2500/1个直播账号(支持投屏与7天回放);

②联盟会员免收会务费,食宿差旅费用自理。

七、汇款账户

户  名:河北新药源企业管理咨询有限公司  

开户行:中国工商银行股份有限公司邯郸和平支行 

账  号:0405 0002 0930 0220 984

或个人转账:

财务部:邢军超 

微信/支付宝账号:18801428172

注:汇款后请将汇款凭证发至会务组,以便核实及开具发票。




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参会报名
联系人:李海涛
电 话:13161972592

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