各有关单位:
中药新机遇随着国家药监局发布《中药注册专门规定》,同名同方药研究技术指导原则上位法的依据,药企可以开展心中的大品种进行筛选,什么样的品种为优势对照品种?哪些品种可豁免临床研究?成为关注的焦点。
为积极推动中药发展,促进同名同方药研究开发,解决、梳理研发过程中出现的共性问题,探寻并提供问题的解决方案,经研究决定于2023年4月14日-16日在苏州召开新形势下同名同方药开发、实操中疑难问题及项目遴选策略专题研讨会。本届研讨会,特邀请同名同方药研发所涉及各个板块的权威专家,围绕立项、研发、注册申报等过程中的热点及难点问题,进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与,结合疑难问题,进行交流探讨。现将具体研讨内容如下:
一、主要内容:
1、新形势下同名同方药的发展趋势与挑战;
2、同名同方药品种遴选原则、策略要点解读;
3、同名同方对照药安全、有效性证据收集解析;
4、同名同方药药学研究关键点解析;
①处方药味研究技术要求及偏差问题解决思路;
②制备工艺研究技术要求及要点分析;
③质量控制与标准研究要点及要求;
5、新技术、新方法应用要求及质量提升策略;
6、同名同方药豁免药理毒理及临床研究要点解析;
7、同名同方药研究开发实操中疑难问题探讨、落地指导;
8、同名同方优势品种介绍;
注:(专家信息及日程安排报名后详见第二轮通知)
二、参会对象:
真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关科研人员。
三、组织机构:
主办单位:全国药物技术创新服务联盟
支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
协办单位:四川浦华中药科技有限公司
承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司
四、会议形式:
时 间:2023年4月14日-16日(14日全天报到)
地 点:苏州市(会场地点报名后统一发送报到通知)
提示:①参会代表可反馈与会议内容相关的疑难问题1-3项,会务组将安排有关专家答疑讲解。
②赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。
五、会务费用:
2800元/人,会员单位5折;(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等),住宿统一安排费用自理。
六、论文征集:
本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果,将择优选用并安排会议发言。
会议前将印刷论文集(同名同方药开发策略及关键技术)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在2023年4月7日前提交。
七、汇款账户
户 名:北京众联中科信息管理咨询有限公司
开户行:招商银行股份有限公司北京长安街支行
账 号:1109 2771 5310 501
或个人转账:
财务部:邢军超
微信/支付宝账号:18801428172
注:汇款后请将汇款凭证发至会务组,以便核实及开具发票。
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