心舒康胶囊
项目名称：心舒康 注册分类：中药1.2类
适应症：冠心病
一、项目概况
冠心病心绞痛中医将其归为“胸痹”、“心痹”、“真心痛”等范畴，主要由于阴阳失调，气机逆乱，导致气滞血瘀，心脉痹阻，不通而痛。祖国医学认为，真阴真阳皆藏于肾；肾阳衰微可致心阳不足。传统中药淫羊藿补肾益阳，肾阳上煦则心阳得养，心肾协调，便痰浊得化，心脉得通。现代医学临床疗效表明，淫羊藿不仅能改善大部分冠心病患者的症状，缓解心绞痛，还能改善心电图并有降血压、降血脂及改善“紫舌症”的作用，对气滞血瘀的患者疗效尤著。
朝鲜淫羊藿为中国药典（2020年版）所收载的淫羊藿药材来源之一，朝藿菲苷A是从朝鲜淫羊藿药材中分离得到的单体化合物，目前所完成的药效学试验表明，具有一定的抗心肌缺血作用，因此本项目对朝藿菲苷A深入研究，拟将其开发成一种治疗冠心病的1类中药新药。
二、立项目的及组织实施方式
近年来，冠心病在中国的发病率和死亡率呈迅速上升趋势，是中国居民死因构成中上升最快的疾病。目前我国冠心病患者约有8000万，中国每年死于各种冠心病的人数估计超过200万，已成为威胁中国公众健康的重要疾病。目前化学合成药物、冠脉搭桥、介入疗法虽可以用于治疗冠心病,但是多有各种弊端，而且价格昂贵，难以在国内大规模普及。治疗冠心病的中成药种类繁多,其中最常用的复方丹参滴丸、地奥心血康、银杏制剂以及速效救心丸等，虽有一定的疗效，但大多处于辅助用药地位。
本品是从我国传统中药中分离得到的单体化合物。本味中药有温肾壮阳的功效，在改善冠心病临床症状等方面的疗效已得到广泛认可。目前完成的本品药效学试验表明，本品对垂体后叶素所致大鼠心肌缺血及冠脉结扎所致大鼠急性心肌梗死均具有一定的预防及治疗作用。因此很有必要对其深入研究，将其开发为1.2类中药新药。
三、核心技术及创新点
1、核心技术：
a)采用大孔树脂技术和硅胶柱层析技术提取本味中药的有效成分
采用70%乙醇对本味药材进行粗提，初步分离采用大孔吸附树脂纯化，该法吸附快，洗脱溶剂浓度低，易于洗脱，树脂可再生利用，节约成本。精致纯化采用硅胶柱吸附，用单一溶剂洗脱，利于回收重复利用，节约成本；易于洗脱，纯度较高，样品损失少；洗脱时样品集中，利于浓缩，合格率高。制备出含量＞90%的单体。
b）采用现代的高效液相色谱仪进行成分检测及含量分析，严格控制有效成分含量，并按照2020年药典要求进行多项质量监测，以确保该原料的质量可靠、可控。
2、创新点：
a) 应用创新
经查新检索确认，我公司是首次将本品应用于治疗冠心病，是在治疗冠心病药物研发上的一个重大突破。目前完成的药效学试验结果也表明，本品对冠脉结扎所致大鼠实验性心肌梗死及垂体后叶素所致大鼠心肌缺血均具有一定的预治作用。
b) 技术创新
为了得到纯度高的单体化合物，本课题摸索了科学合理且稳定的制备工艺，制备工艺分两步走。先采用D101大孔吸附树脂对本味中药中本品进行富集；接着进行硅胶柱层析分离，用乙酸乙酯进行洗脱，即可得到含量>90%的单体。该工艺简单，有机溶剂用量少，成本较低。