康心灵片
项目名称：康心灵 注册分类：中药1.2类
适应症：冠心病
一、项目情况
据WHO统计，冠心病是世界上最常见的死亡原因之一，我国冠心病的发病率和死亡率近30年来正逐步升高，据权威统计目前我国约有8000万冠心病患者，每年死于冠心病的患者逾200万，已成为威胁中国公众健康的重大疾病。
目前化学合成药物、冠脉搭桥、介入疗法虽可以用于治疗冠心病,但是多有各种弊端，而且价格昂贵，难以在国内大规模普及。治疗冠心病的中成药种类繁多，虽有一定的疗效，但大多处于辅助用药地位。
本品是从传统中药）分离得到的单体活性成分，其抗心肌缺血活性肯定，且毒性小。目前完成的药效学试验表明，本品对垂体后叶素所致大鼠心肌缺血及冠脉结扎所致大鼠急性心肌梗死均有治疗作用，药效学起效剂量与阳性药相当。另外，普通毒理学研究方面，完成了小鼠和大鼠的急性毒性试验，表明该药物具有较高的安全性。可见本品的成药性较好，很有必要对其深入研究，开发为一类中药新药。
二、核心技术及创新点
1.核心技术：
a)采用采用大孔树脂技术和硅胶柱层析技术提取、纯化本品：
采用大孔吸附树脂纯化，该法吸附快，洗脱溶剂浓度低，易于洗脱，树脂可再生利用，节约成本。精致纯化采用硅胶柱吸附，用单一溶剂洗脱，利于回收重复利用，节约成本；易于洗脱，纯度较高，样品损失少；洗脱时样品集中，利于浓缩，合格率高。制备出含量＞90%的本品。
b）采用现代的高效液相色谱仪进行成分检测及含量分析，严格控制有效成分含量， 分析方法可靠、稳定、重行性好。
2.创新点：
a)应用创新
经查新检索确认，我公司是首次将本品开发成制剂应用于治疗冠心病，是在治疗冠心病药物研发上的一个重大突破。目前完成的药效学试验结果也表明，本品对冠脉结扎所致大鼠实验性心肌梗死及垂体后叶素所致大鼠心肌缺血均有治疗作用，药效学起效剂量与阳性药相当。
b）技术创新
为了得到纯度高的单体化合物，本项目首次采用树脂技术从药材中分离有效单体。制备工艺分两步走，先采用D101大孔吸附树脂对中药中的进行富集，接着过硅胶柱，用乙酸乙酯进行洗脱，即可得到含量>90%的本品单体。该工艺简单，有机溶剂用量少，成本较低，适于工业化生产。
联系人：李海涛 13161972592